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CRO/CRA – 経済・会計用語集 | Mood&Feeling株式会社

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CRO
CROは、製薬メーカーから、医薬品開発における治験業務の依頼を受け、代行やサポートをする外部の機関や会社のこと。Contract Research Organizationの略。医薬品開発業務受託機関と意味する。治験に特化したアウトソーシングサービス。

新薬開発が高度化、複雑化、長期化し、製薬メーカーの効率化手段のCROの活用が盛ん。開発のスピード化、必要な時に必要なマンパワー確保、時間や人件費のコストの削減が可能。

CROが請け負う業務は、臨床試験が主体で、メーカーのアウトソーシング内容は多様化している。承認申請サポート、メディカルライティング、クオリティコントロール、モニタリング、データマネジメント、統計解析業務にも携わる。

CROでのキャリアのメリットは、複数のメーカーの医薬品に関する知識に触れることができる。

CRA
CRAは、臨床開発の進行のモニタリングを行う職種を指す。Clinical Research Associateの略で、臨床開発モニターの意味。
CRAの勤務先は製薬メーカー、OCRに所属しているCRAも多い。薬事関連法規や治験実施計画書に則って、適正に治験が行われているかをモニタリングする。治験を行う医療機関や担当医師の選定や、治験実施依頼の契約手続きに携わることもある。

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